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药企爆发“创新潮”,大批新药获批临床

时间:2020-09-30 16:47来源:未知 作者:admin 点击:
  •   近年来,我国高度重视医药创新。自 2015 年以来,创新药物的政策就被频繁发布,如《国家创新驱动发展战略纲要》、《" 十三五 " 国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标,并且还设立了专项以推动新药研发。而在此背景下,药企创新活力不断释放,越来越多的创新药品得以涌现。
     
      根据数据显示,我国从2016年开始加速新药审批速度,平均每年有40个以上新药获批,2019年初次在中国获批的新药有60个,其中,国产新药占比超20%,正成为我国生物制药领域的新生力量。
     
      值得一提的是,近期有统计数据显示,9月12日-9月25日期间,国内就有60个新药(涉及92个受理号)获得临床试验默示许可。其中,31个品种(38个受理号)为国产新药,29个品种(54个受理号)为进口新药。从药品类型看,化学药有19个、治疗用生物制品有41个。31个国产新药中,有25个为1类创新药。涉及企业包括东阳光药、华海药业子公司华博生物、上海华奥泰、三生国健等知名药企。
     
      除此之外,9月12日-9月25日期间,还有47个新药(涉及77个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,28个品种(49个受理号)为国产新药,19个品种(28个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药有34个、治疗用生物制品有13个。28个国产新药中,有18个为1类创新药。涉及恒瑞、再鼎、通化东宝等知名企业。
     
      从以上综合来看,随着我国自主医学技术的提升,我国医药创新模式逐渐由C2C向IFC转变,创新药正迎来战略性发展机会。但值得注意的是,由于创新药研发需要巨额的费用投入,所以龙头企业在创新药研发赛中更具优势与积极性。如恒瑞医药、中国生物制药、东阳光、石药集团和复星医药等药企在有多个创新药的基础上,就还在不断研发新药,研发投入呈逐年递增趋势。
     
      另外,从相关数据可以明显发现,在创新布局上,大多数药企都主要集中在抗肿瘤领域。同时,还存在同靶点扎堆的情况,比如CAR-T细胞治疗领域的临床研究集中于CD19、BCMA等热门靶点,ADC药物的研发靶点集中在HER2。除此之外,抗感染药物、免疫系统药物、心血管药物也是上市公司相对集中创新的领域。
     
      对此,业内认为,上市公司的在研创新药其实体现的就是临床需求的导向。但抗肿瘤创新药的竞争将是全球化的,即使是创新药,随着获批数量的增加,以及产品迭代速度的加快,难免有被市场淘汰的风险。因此建议业内要想办法避免同质化创新,可以选择具有中国特色的赛道,例如基因、细胞治疗、罕见病、孤儿药等领域进行突破。
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